2024年政府工作报告提出，严格食品、药品、特种设备等安全监管。全国政协委员，农工党江苏省委会副主委、苏州市副市长张桥9日在接受记者采访时表示，今年两会，他提交了一份《关于完善药品上市许可持有人制度》的提案，希冀以此提升我国药品监管能力建设，形成科学精准的药品审批体系。

药品上市许可持有人制度是涵盖药品上市前和上市后全过程、全方位药品监管的基本制度。2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行后，正式确立了我国药品上市许可持有人制度。张桥说，“该制度允许科研机构等主体成为药品上市许可持有人。但我们实际了解到，部分科研院所缺乏经验与相关能力，不具备一定的生产规模和独立承担民事责任的能力。一旦出现药品安全问题，可能无力承担巨额赔偿。”

药品损害赔偿，目前仍缺乏可靠的风险救济制度。张桥告诉记者，持有人对药品的全生命周期负主要责任，重点就在于药品损害赔偿。“在原先的地方试点方案中，药品研发机构成为持有人，需要提交安全责任承诺书，与地方药品监管部门订立担保协议，购买相关商业保险，但新修订的《中华人民共和国药品管理法》中并未立法确认上述试点做法。”张桥告诉记者，一些以科研为主的研发机构，在遇到需要承担巨额赔偿的情况下，缺乏有效救济措施，很可能无法落实赔偿责任。

现行制度下，允许药品委托生产也会带来一定监管难题。“该制度允许许可人委托一家或多家企业生产药品，多点委托甚至异地委托，导致监管难度加大。”张桥解释说，由于各省在医药行业发展和监管资源方面存在一定差异，委托地和受托地监管信息无法及时对接共享，从而影响药品异地监管的有效性。

经过多方走访与调研，张桥建议：首先，应强化持有人能力审查，做好药品全流程闭环管理。其次，要强化药品监管能力建设，有效应对新形势新问题。对于跨地域委托生产企业，细化异地监管措施，明确责任划分；建立国家级药品生产信息化监管系统，将全国药品生产监管信息纳入其中。

同时，可强化分类审批能力建设，形成科学精准的审批体系。对于已持有A证的持有人，在新增申领不同生产范围B证时，适当放宽一张生产许可证唯一生产和质量负责人的限制，可增加一位生产和质量管理人员负责专业领域。

另外，还要强化风险应对能力建设，建立高效可靠的救济制度兜底。张桥表示，建立强制商业保险制度，要求企业购买商业保险，这样一旦发生损害事故，能帮助企业分担风险。另一方面，如能建立政府提供部分资金补助的救济补偿机制，将救助基金和商业保险相结合，或将增强持有人损害赔偿支付的能力。

记者 樊玉立